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新冠灭活疫苗有望今年底上市

【疫苗进展】

目前试验进展好于预期、快于预期

新冠灭活疫苗有望今年底上市   

新冠灭活疫苗进展到哪一步?安全有保障吗?什么时候上市?针对广泛关注的问题,在第十三届中国生物产业大会上,相关权威人士进行了回应。

汉产新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期,快于预期

什么叫灭活疫苗?国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明打了一个比方:这就像红薯,生的红薯可以种在地里成长,熟红薯可以吃,不能长,“灭活疫苗,就是把繁殖的病毒灭了,我们的灭活疫苗,就类似熟红薯”。

目前,不时有入境新冠病例出现,我们的新冠疫苗也在加紧试验中。杨晓明说,对疫苗,我们是严谨的,三个词:“快速、有效、安全”。新冠灭活疫苗,包括在阿联酋等国家做的试验结果,目前的试验显示安全性能良好。

杨晓明介绍,新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期、快于预期,“离成功还差最后一公里”,2020年年底有望上市。杨晓明表示,一旦新冠灭活疫苗上市,将是规模化生产。

已在阿联酋进行数万人III期临床试验,中国新冠疫苗安全性良好

康希诺生物股份公司首席科学官朱涛介绍,新冠肺炎疫情发生以来,康希诺与军事医学研究院陈薇院士团队合作,利用成功研发埃博拉疫苗的腺病毒载体平台进行新冠疫苗研发。该疫苗为全国首款进入临床研究阶段的新冠疫苗,目前正在巴基斯坦、俄罗斯等国进行III期临床试验。

武汉生物制品研究所病毒性疫苗研究一室副主任孟胜利也介绍,国药武汉生物制品研究所和国药北京生物制品研究所生产的两款新冠肺炎灭活疫苗已在海外进行III期临床试验,其中在阿联酋就已有数万人参与了临床试验。他说,“目前中国的疫苗效果良好”。

两位专家均表示,从临床数据来看,两款疫苗的临床不良反应率极低,且多为轻微,没有出现严重不良反应。在全球目前进入临床试验的新冠疫苗对比中,数据偏低。

确保疫苗获批上市前达到国际标准

国家药监局药品审评中心首席审评员王涛介绍,SARS疫情结束后,2005年推出突发重大疫情所需药品的特别审批程序,为应急疫苗审批“提速”。但应急疫苗研发存在诸多不确定性,由此带来失败风险高、研发成本高等问题。目前,新冠疫苗III期临床试验正在进一步推进中,“有效性和安全性依然是基本要求”。

王涛介绍,为了给予疫苗研发企业、机构更精确的指导,国家药监局药品审评中心起草制定了5条技术指导原则、一份申报资料要求和技术审评要点。

王涛介绍,目前,我国研发的III期疫苗正在境外进行试验,“疫苗是公共卫生产品,下一步,中心将继续推进疫苗的研发工作,同时,加强与国外监管机构间疫苗监管标准的协调沟通,确保疫苗获批上市前达到国际标准。”